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实验室耗材的质量管理风险

点击次数:992 发布时间:2015-09-24
  
  
  一、检测实验室对耗材的验收现状及其危害
  
  目前,国内检测实验室对耗材的验收大致的情况是这样的:一般检测实验室用进口耗材的居多,主要原因是比较相信进口产品的质量,使用部门并没有按照产品的标准或要求进行验收;也有些用户根本不关心产品有没有标准,只要使用过程中没有质量问题就可以。
  
  随着检测实验室的不断增多,相互之间的竞争也日趋激烈,降低运营成本的压力促使他们的选择逐步从进口耗材转向国产产品。转向过程中,仅在品牌替换可行性评价过程中做相应耗材的比对实验,根据试验结果来评判国产产品可否适用,并不对有无持续保持相关产品的能力进行审核,有时一批或者几个批次的产品能满足要求,但后续质量无法稳定保持的情况时有发生。由于国内相关产品缺乏评价技术标准,生产企业或供应商无从对产品进行评价和控制;产品质量的批次不稳定会造成实验的结果不稳定,实验人员不得不花很多的时间和精力去排查,这其中付出的人力成本和机会成本往往大于因品牌替换带来的收益,这样的局面与降低运营成本的初衷是背道而驰的。
  
  二、供应商评审的低价政策危害巨大
  
  如何即要做好耗材的验收工作又要不增加繁琐的工作?通过供应商评审来解决是*的解决方法。此处所指的供应商评审管理工作不是简单的对供应商进行体系和资质进行评审,而是要对产品质量标准的执行情况进行审核和对产品进行批次跟踪。从产成品的批次溯源到原材料,查看整个生产质控过程的所有相关数据,包括原材料的验收数据、生产现场的生产记录、实验室数据、成品的标准验收数据及不合格品的控制情况等等。只有检查供应商是否是实实在在按照产品的标准在进行质量控制,才能确保这样操作是可信的,那么向检测实验室用户提供的产品才是可信的。
  
  三、实验室耗材供应商评审
  
  实验室供应商分两类:生产商、代理商,生产商直接供货,代理商代理或代销国内外各种品牌。
  
  1.供应商的资质:首先供应商要有强烈的法律意识,遵纪守法,合法经营。比如供应商是否具备一些特许产品的经营资质(如危险品化学品经营许可)。
  
  2.管理体系、制度的建立和执行:是否具备完整的管理体系是体现供应商是否规范经营的表现。
  
  3.财务数据和商誉:供应商的财务状况很重要,其应收账款和应付账款是否正常可控,供应商的现金流是否健康,库存是否有规模,这些将决定该供应商能否保障长期合作和健康发展,否则对客户而言将会存在很大的管理风险。
  
  4.产品的质量验收:首先确认产品是否具备质量标准或COA报告,然后通过实验验证这些指标是否实属和是否满足实验要求。
  
  5.供应商的技术力量和服务意识:现在的供应商已经不是只停留在供货这个概念上了,简单的供货已经满足不了客户的需求。
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